二类医疗器械经营需要哪些条件
一、第二类医疗器械经营企业许可申报条件：
1. 企业应具备与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应具有相关专业的学历或职称。
2. 企业应拥有与经营规模和业务范围相适应的独立经营场所。
3. 企业应具备与经营规模和业务范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
4. 企业须建立产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
5. 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
6. 拟经营植入（介入）类医疗器械的，需配备至少1名具有大专以上学历或中级职称的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，需配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
7. 企业应按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，各部分得分率不低于80%。
二、第二类医疗器械经营企业许可证变更申请条件：
1. 申请变更的企业未被药监部门立案调查，或已结案并履行处罚的企业。
2. 企业名称、法定代表人等登记事项变更后，应在工商部门核准后30日内提出申请。
三、第二类医疗器械经营企业许可申报材料明细：
1. 填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2. 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）。
3. 企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况报告及法定代表人或负责人签署的意见。
4. 法定代表人、企业负责人身份证（复印件）及有关人事任免决定文件（复印件）。
5. 企业组织结构图、职能及员工名册。
6. 负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件）、个人简历和专职专岗承诺书。
7. 技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件）和相关培训证书（复印件）。
8. 仓库保管员与销售人员的身份证复印件。
9. 企业注册、仓储场地的有关证明文件（包括地理位置图、房屋平面图、产权证明或租赁协议的复印件）。
10. 企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）。
11. 提交申报资料真实性的自我保证声明。
12. 法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及授权证明。
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